Startseite Das DIZG Sicherheit & Qualität

Sicherheit & Qualität

In Deutschland sind humane Zell- und Gewebetransplantate humanen Ursprungs als Arzneimittel reguliert und/oder genehmigungs-pflichtig. Das bedeutet, dass die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung der Überwachung durch deutsche Behörden unterliegen. In den Reinräumen des DIZG werden die behördlichen Vorgaben eingehalten.

Seit der Gründung wurden rund 850.000 Transplantate infektionsfrei abgegeben.

Jährlich profitieren Patienten* mit schweren Verletzungen von den rund 230 unterschiedlichen Transplantatformen. In diesem Zeitraum sind keine Vorfälle bekannt geworden, bei denen eines der Transplantate als Ursache für eine mikrobiologische oder virale Infektion bestätigt wurde. Es ist zudem über keine Abstoßung von DIZG-Transplantaten berichtet worden. Diese beachtliche Historie unterstreicht die Zuverlässigkeit des DIZG-Herstellungsverfahrens und belegt eindrucksvoll die Sicherheit unserer Transplantate.

DIZG-Transplantate werden in Reinräumen gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) bzw. GFP (Gute Fachliche Praxis) mittels eines validierten Prozesses sterilisiert und anschließend ebenfalls gemäß den Anforderungen konserviert sowie verpackt.

Das DIZG verfügt über elf Arzneimittelzulassungen und zwei Genehmigungen für humane Gewebetransplantate.

SEROLOGISCHES SCREENING IM DETAIL
Erforderliches Spenderscreening nach EU-Richtlinie 17/2006/EC:	Zusätzliche Tests:
HBsAg	HIV-NAT
Anti-HIV 1,2	HBV-NAT
Anti-HBc	Anti-HAV
Anti-HCV	Anti-HTLV I/II
TPHA	HCV-NAT

Das DIZG
- Über uns
  Das gemeinnützige Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) ist ein Arzneimittelhersteller mit Sitz in Berlin und zählt zu den größten pharmazeutisch und biotechnologisch orientierten Non-Profit-Einrichtungen dieser Art in Europa.
- Forschung & Entwicklung
  Transplantateigenschaften zu optimieren, diese den sich stets verändernden klinischen Anforderungen anzupassen, neue chirurgische Einsatzmöglichkeiten für bestehende Transplantatformen zu identifizieren sowie neue Transplantate zu entwickeln, treibt das Team Forschung & Entwicklung (F&E) an.
- Sicherheit & Qualität
  In Deutschland sind humane Zell- und Gewebetransplantate humanen Ursprungs als Arzneimittel reguliert und/oder genehmigungs-pflichtig. Das bedeutet, dass die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung der Überwachung durch deutsche Behörden unterliegen. In den Reinräumen des DIZG werden die behördlichen Vorgaben eingehalten.
- Facility 2025
  Das DIZG investiert in eine neue Produktionsstätte für allogene avitale Gewebezubereitungen, um die sichere Patientenversorgung zu gewährleisten. Von der Grundsteinlegung im Jahr 2021 über das Richtfest bis heute – hier entdecken Sie den Fortschritt.
Gewebespende
- Rund um die Gewebespende
  Die beim DIZG eingehenden Gewebespenden können von Lebenden Menschen stammen oder postmortal, also nach dem Tod, entnommen werden. Gemäß § 3 und § 4 des Transplantationsgesetz ist die Entnahme, wie bei der Organentnahme, nur mit der Einwilligung des Spenders* oder der Angehörigen im Sinne des Verstorbenen zulässig.
- Lebend-Gewebespende
  Die Abteilung Gewebespende kooperiert eng mit nationalen und internationalen Entnahme-einrichtungen sowie mit Kliniken, die an Lebend-Spendeprogrammen teilnehmen. Gemeinsam stellen sie sicher, dass humane Transplantate für anstehende Operationen verfügbar sind.
- Postmortale Gewebespende
  Knochen- und Weichgewebe kann nach dem Tod, also postmortal, gespendet werden. Die Entnahme von Gewebe ist gemäß § 3 und § 4 des Transplantationsgesetz jedoch nur mit Einwilligung des Spenders* zulässig.
- Spendeklinik werden
  Der Bedarf an sicheren humanen Gewebetransplantaten übersteigt das Angebot. Je mehr Kliniken sich am DIZG-Spendenprogramm beteiligen, desto mehr Patienten* können deutschland- und europaweit mit humanen Transplantaten versorgt werden. Ein flächendeckender Ausbau der Gewebespende ist daher sinnvoll.
  Seit der Gründung wurden rund 850.000 Transplantate infektionsfrei abgegeben.
Gewebetransplantate
- Anwendungsgebiete
  Wir unterstützen Ärzte* und Chirurgen bei den alltäglichen klinischen Herausforderungen mit unseren vielseitig einsetzbaren humanen Allografts in Form von Sehnen, Menisken, Knochen und vielem mehr.
  Seit der Gründung wurden rund 868.000 Transplantate infektionsfrei abgegeben.
- Gewebetransplantate-Portfolio
  Das Transplantate-Portfolio des DIZG beinhaltet bereits 230 innovative humane Transplantatformen für die flächendeckende klinische Bereitstellung. Entdecken Sie unser umfassendes Angebot!
- OP-Instrumente
  - Applikatoren
  - Instrumenten-Set für die Shark Screw®
- Meniskusmatching
  Das DIZG ist deutschlandweit der einzige Anbieter eines Meniskusmatchings, um ein passendes Meniskustransplantat zu finden.
- Einfuhr von Transplantaten auf Rezept
  Grundsätzlich wird bei der Einfuhr zwischen dem Import (nicht EU-Länder) und der Verbringung (innerhalb der EU) unterschieden. In vielen Fällen werden für die Behandlung von Frakturen und Traumatisierungen patientenindividuelle humane Gewebetransplantate benötigt. Jedoch sind nicht immer alle erforderlichen Transplantate in Deutschland erhältlich.
- Bestellprozess
  Hier finden Sie die relevanten Informationen zum Bestellprozess.
- Allograft-Register
  Seit 2009 erfasst das DIZG Daten zur Anwendung allogener avitaler Hart- und Weichgewebe- transplantate anhand zurückgesendeter Transplantationsbegleitscheine, die unseren versendeten Transplantaten beiliegen. Das Allograft-Register des DIZG umfasst mittlerweile ca. 62.600 verifizierte Datensätze.
Zellkulturen
- Anwendungsgebiete von Zellkulturen
  Für großflächige Hautwunden und schwere Verbrennungen des Grades 2b und 3 sind autologe vitale Keratinozyten-Transplantate oft eine unverzichtbare Behandlungsoption. Als einzige Einrichtung in Deutschland stellt das DIZG diese seit mehr als 20 Jahren bereit. Für die tägliche Herausforderung der Verbrennungszenten bieten wir die autologen Zellkulturen in Form von Sheets aus humanen Keratinozyten und einer Suspension aus humanen Keratinozyten.
- Cell culture manufacturing process
  Our autologous cell cultures are produced to the highest standards in the highest possible cleanroom class A. The cultivation and provision of keratinocytes are subject to strict regulatory requirements, which require the DIZG to maintain a separate cleanroom area just for them.
- Zellkultur-Service
  Wir bieten Ihnen einen umfassenden Service rund um unsere autologen Zellkulturen an, der bereits weit vor der Transplantation beginnt. Darüber hinaus stehen wir Verbrennungskliniken bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen zur Seite.
- Bestellung autologer Zellkulturen
Karriere
- DIZG als Arbeitgeber
  Das Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) aus Berlin ist ein gemeinnütziger Arzneimittelhersteller und stellt Kliniken sowie Chirurgen in Deutschland und Europa seit über 30 Jahren humane Zell- und Gewebetransplantate für chirurgische Eingriffe, u. a. für die Unfallchirurgie, die orthopädische sowie die plastisch-rekonstruktive Chirurgie, bereit.
- Bewerbung
  Hier erfährst du alles zum Bewerbungsprozess.
- Für Studierende
  Hier erfährst du alles zu den Einstiegsmöglichkeiten für Studierende.
- Unsere offenen Stellen
  Hier findest du unsere aktuellen Stellenangebote.

Sicherheit & Qualität

DIZG-Transplantate gemäß GMP/GFP

Das System zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit der Gewebetransplantate des DIZG besteht aus:

Entdecken Sie unsere sicheren humanen Transplantate