Sicherheit & Qualität
In Deutschland sind humane Zell- und Gewebetransplantate humanen Ursprungs als Arzneimittel reguliert und/oder genehmigungs-pflichtig. Das bedeutet, dass die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung der Überwachung durch deutsche Behörden unterliegen. In den Reinräumen des DIZG werden die behördlichen Vorgaben eingehalten.
DIZG-Transplantate gemäß GMP/GFP
Seit der Gründung wurden rund 850.000 Transplantate infektionsfrei abgegeben.
Jährlich profitieren Patienten* mit schweren Verletzungen von den rund 230 unterschiedlichen Transplantatformen. In diesem Zeitraum sind keine Vorfälle bekannt geworden, bei denen eines der Transplantate als Ursache für eine mikrobiologische oder virale Infektion bestätigt wurde. Es ist zudem über keine Abstoßung von DIZG-Transplantaten berichtet worden. Diese beachtliche Historie unterstreicht die Zuverlässigkeit des DIZG-Herstellungsverfahrens und belegt eindrucksvoll die Sicherheit unserer Transplantate.
DIZG-Transplantate werden in Reinräumen gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) bzw. GFP (Gute Fachliche Praxis) mittels eines validierten Prozesses sterilisiert und anschließend ebenfalls gemäß den Anforderungen konserviert sowie verpackt.
Das DIZG verfügt über elf Arzneimittelzulassungen und zwei Genehmigungen für humane Gewebetransplantate.
Das System zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit der Gewebetransplantate des DIZG besteht aus:
- umfangreichen Kriterien zur Spenderauswahl
- einem umfassenden serologischen Spenderscreening, das Virus-Genom-Untersuchungen einschließt
- einer Bioburden-Analyse des gespendeten Gewebes nach der Präparation bzw. vor der Sterilisation
- der Anwendung eines validierten Verfahrens zur Entfernung/Inaktivierung von Viren, Bakterien und Pilzen
- In-Prozess- und Endkontrollen am Transplantat
| Erforderliches Spenderscreening nach EU-Richtlinie 17/2006/EC: | Zusätzliche Tests: |
|---|---|
| HBsAg | HIV-NAT |
| Anti-HIV 1,2 | HBV-NAT |
| Anti-HBc | Anti-HAV |
| Anti-HCV | Anti-HTLV I/II |
| TPHA | HCV-NAT |
Die Anwendung der Transplantate des DIZG ist gemäß Transplantationsgesetz (TPG) dokumentationspflichtig. Dafür sind jeder Packung Etiketten für die Patientenakte beigefügt.
Alle Abmessungen sind Zirka- oder Mindestangaben und unterliegen einer präparations- und gewebebedingten Streuung. Erklärungen und Hinweise zur Applikation der Transplantate sind den jeder Verpackung beigefügten Gebrauchs- und Fachinformationen zu entnehmen.
Gewebetransplantate
Entdecken Sie unsere sicheren humanen Transplantate
Zu unserem Transplantate-Portfolio- Das DIZG
- Über unsDas gemeinnützige Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) ist ein Arzneimittelhersteller mit Sitz in Berlin und zählt zu den größten pharmazeutisch und biotechnologisch orientierten Non-Profit-Einrichtungen dieser Art in Europa.
- Forschung & EntwicklungTransplantateigenschaften zu optimieren, diese den sich stets verändernden klinischen Anforderungen anzupassen, neue chirurgische Einsatzmöglichkeiten für bestehende Transplantatformen zu identifizieren sowie neue Transplantate zu entwickeln, treibt das Team Forschung & Entwicklung (F&E) an.
- Sicherheit & QualitätIn Deutschland sind humane Zell- und Gewebetransplantate humanen Ursprungs als Arzneimittel reguliert und/oder genehmigungs-pflichtig. Das bedeutet, dass die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung der Überwachung durch deutsche Behörden unterliegen. In den Reinräumen des DIZG werden die behördlichen Vorgaben eingehalten.
- Facility 2025Das DIZG investiert in eine neue Produktionsstätte für allogene avitale Gewebezubereitungen, um die sichere Patientenversorgung zu gewährleisten. Von der Grundsteinlegung im Jahr 2021 über das Richtfest bis heute – hier entdecken Sie den Fortschritt.
- Über uns
- Gewebespende
- Rund um die GewebespendeDie beim DIZG eingehenden Gewebespenden können von Lebenden Menschen stammen oder postmortal, also nach dem Tod, entnommen werden. Gemäß § 3 und § 4 des Transplantationsgesetz ist die Entnahme, wie bei der Organentnahme, nur mit der Einwilligung des Spenders* oder der Angehörigen im Sinne des Verstorbenen zulässig.
- Lebend-GewebespendeDie Abteilung Gewebespende kooperiert eng mit nationalen und internationalen Entnahme-einrichtungen sowie mit Kliniken, die an Lebend-Spendeprogrammen teilnehmen. Gemeinsam stellen sie sicher, dass humane Transplantate für anstehende Operationen verfügbar sind.
- Postmortale GewebespendeKnochen- und Weichgewebe kann nach dem Tod, also postmortal, gespendet werden. Die Entnahme von Gewebe ist gemäß § 3 und § 4 des Transplantationsgesetz jedoch nur mit Einwilligung des Spenders* zulässig.
- Spendeklinik werdenDer Bedarf an sicheren humanen Gewebetransplantaten übersteigt das Angebot. Je mehr Kliniken sich am DIZG-Spendenprogramm beteiligen, desto mehr Patienten* können deutschland- und europaweit mit humanen Transplantaten versorgt werden. Ein flächendeckender Ausbau der Gewebespende ist daher sinnvoll.
Seit der Gründung wurden rund 850.000 Transplantate infektionsfrei abgegeben.
- Rund um die Gewebespende
- Gewebetransplantate
- AnwendungsgebieteWir unterstützen Ärzte* und Chirurgen bei den alltäglichen klinischen Herausforderungen mit unseren vielseitig einsetzbaren humanen Allografts in Form von Sehnen, Menisken, Knochen und vielem mehr.
Seit der Gründung wurden rund 868.000 Transplantate infektionsfrei abgegeben.
- Gewebetransplantate-PortfolioDas Transplantate-Portfolio des DIZG beinhaltet bereits 230 innovative humane Transplantatformen für die flächendeckende klinische Bereitstellung. Entdecken Sie unser umfassendes Angebot!
- OP-Instrumente
- MeniskusmatchingDas DIZG ist deutschlandweit der einzige Anbieter eines Meniskusmatchings, um ein passendes Meniskustransplantat zu finden.
- Meniscusmatching ENThe DIZG is the only provider in Germany that offers meniscus matching to find a suitable meniscus transplant.
- Einfuhr von Transplantaten auf RezeptGrundsätzlich wird bei der Einfuhr zwischen dem Import (nicht EU-Länder) und der Verbringung (innerhalb der EU) unterschieden.In vielen Fällen werden für die Behandlung von Frakturen und Traumatisierungen patientenindividuelle humane Gewebetransplantate benötigt. Jedoch sind nicht immer alle erforderlichen Transplantate in Deutschland erhältlich.
- BestellprozessHier finden Sie die relevanten Informationen zum Bestellprozess.
- Allograft-RegisterSeit 2009 erfasst das DIZG Daten zur Anwendung allogener avitaler Hart- und Weichgewebe- transplantate anhand zurückgesendeter Transplantationsbegleitscheine, die unseren versendeten Transplantaten beiliegen. Das Allograft-Register des DIZG umfasst mittlerweile ca. 65.950 verifizierte Datensätze.
- Anwendungsgebiete
- Zellkulturen
- Anwendungsgebiete von ZellkulturenFür großflächige Hautwunden und schwere Verbrennungen des Grades 2b und 3 sind autologe vitale Keratinozyten-Transplantate oft eine unverzichtbare Behandlungsoption. Als einzige Einrichtung in Deutschland stellt das DIZG diese seit mehr als 20 Jahren bereit. Für die tägliche Herausforderung der Verbrennungszenten bieten wir die autologen Zellkulturen in Form von Sheets aus humanen Keratinozyten und einer Suspension aus humanen Keratinozyten.
- Herstellungsprozess ZellkulturenUnsere autologen Zellkulturen werden unter höchsten Anforderungen hergestellt. Die Kultivierung und die Bereitstellung der Keratinozyten unterliegen strikten regulatorischen Anforderungen. Diese machen es unter anderem erforderlich, dass das DIZG allein für sie einen separaten Reinraumbereich unterhält.
- Zellkultur-ServiceWir bieten Ihnen einen umfassenden Service rund um unsere autologen Zellkulturen an, der bereits weit vor der Transplantation beginnt. Darüber hinaus stehen wir Verbrennungskliniken bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen zur Seite.
- Bestellung autologer Zellkulturen
- Anwendungsgebiete von Zellkulturen
- Karriere
- DIZG als ArbeitgeberDas Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) aus Berlin ist ein gemeinnütziger Arzneimittelhersteller und stellt Kliniken sowie Chirurgen in Deutschland und Europa seit über 30 Jahren humane Zell- und Gewebetransplantate für chirurgische Eingriffe, u. a. für die Unfallchirurgie, die orthopädische sowie die plastisch-rekonstruktive Chirurgie, bereit.
- BewerbungHier erfährst du alles zum Bewerbungsprozess.
- Für StudierendeHier erfährst du alles zu den Einstiegsmöglichkeiten für Studierende.
- Unsere offenen StellenHier findest du unsere aktuellen Stellenangebote.
- DIZG als Arbeitgeber