Sicherheit und Qualität

In Deutschland sind allogene Zell- und Gewebetransplantate als Arzneimittel reguliert und zulassungspflichtig, d. h. die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung unterliegen der ständigen Kontrolle der deutschen Behörden. Das DIZG verfügt über 11 Arzneimittelzulassungen nach § 21 AMG und zwei Genehmigungen nach § 21a AMG für humane Gewebetransplantate.
Bitte informieren sie sich über unsere Zulassungen/Genehmigungen auch auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Herstellungserlaubnis (gemäß § 13 Absatz 1 AMG) ansehen

Das System zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit der Gewebetransplantate des DIZG besteht aus:

• umfangreichen Kriterien zur Spenderauswahl
• einem umfassenden, die Anforderungen der EU-Richtlinie 23/2004 in Verbindung mit 2006/17 weit übersteigenden serologischen Spenderscreening, das 4 Virus-Genom-Untersuchungen einschließt,
• der Anwendung eines validierten Verfahrens zur Entfernung/Inaktivierung von Viren, Bakterien und Pilzen und
• In-Prozess- und Endkontrollen am Transplantat.

„Das DIZG betreibt ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Vorgaben der GMP-Regularien.“.

SEROLOGISCHES SCREENING IM DETAIL:

HIV1/2-Ab*, HAV-IgM-Ab oder HAV-NAT, HBc-Ab*, HBsAg*, HCV-Ab*, TPHA*, HTLV I/II-Ab und HBV-NAT, HCV-NAT, HIV-NAT (PCR)“
(* erforderliches Spenderscreening nach EU Directive 17/2006/EC)