Zellkultur-Service

Seit der Inkraftsetzung des Gewebegesetzes ist die Entnahme von Biopsaten für die Herstellung von Zelltransplantaten genehmigungspflichtig gemäß AMG § 20b (1) oder (2). Das bedeutet, dass entweder die medizinische Institution selbst die Erlaubnis bei ihrer zuständigen Landesbehörde beantragen muss (§20b (1) oder dass sie eine GMP-Vereinbarung mit dem DIZG trifft und somit das DIZG die Erlaubnis bei der zuständigen Landesbehörde beantragt.

Das DIZG besitzt die Herstellungserlaubnis gemäß AMG § 13 für die Herstellung von autologen Zelltransplantaten aus Hautzellen. Das DIZG stellt der Klinik die geforderte QMS-Dokumentation zur Verfügung und kümmert sich um die Anforderungen der Behörde.